천연 의약품 통합: 치료 제품 관리

천연 의약품 통합: 치료 제품 관리 성명서

천연 의약품

파워볼사이트 제작 TGA(Therapeutic Goods Administration)는 천연 의약품 통합 프로그램과 관련하여 Insight에 성명을 제공했습니다.

nsight는 천연 의약품 통합 에피소드와 관련하여 TGA에 연락했습니다. TGA의 대변인은 Insight에 다음과 같은 진술을 제공했습니다.

조직이 제품을 승인할 때 효능을 충분히 강조하지 않는다고 말하는 비평가들에게 TGA는 어떤 반응을 보입니까?

Therapeutic Goods Administration(TGA)의 규제 프레임워크는 1989년 Therapeutic Goods Act 1989라는 의회법에 따라 수립되었으며, 이 의회법은 의약품이 판매 전에 (TGA)의 승인을 받아야 하는지 또는 등록부에 등재될 수 있는지 여부를 결정합니다. 특정 제품에 대한 시판 전 평가가 없는 경우(유효성에 대한 시판 전 평가가 없는 경우 포함). 정부 규제 기관으로서 TGA의 기능은 법에 명시된 대로 현재 규제 프레임워크를 관리하는 것입니다.

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슈퍼마켓에서 판매되는 진통제부터 의사의 처방이 있어야만 구입할 수 있는 항암제에 이르기까지 중간 및 고위험 의약품은 등록 의약품이라고 하며 호주에서 판매가 허용되기 전에 TGA의 효능, 안전성 및 품질에 대한 광범위한 평가가 필요합니다. .

대조적으로, 한약 또는 (저용량) 비타민 및 미네랄과 같은 특정 저위험 의약품과 특정 저위험 전통 의약품은 호주 법에 따라 판매 전에 효능 평가를 요구하지 않습니다.

전통적인 적응증을 만드는 의료 전문가(또는 자가 선택 가능한 의약품)의 상담 없이 구입할 수 있는 제품이 있습니다. 이것은 ‘전통 의약품’이 포함하는 것의 일부일 뿐입니다. 전통 의학의 대부분은 의료 종사자 및/또는 종사자를 규제하기 위해 마련될 수 있는 시스템에 의해 보장되기 때문입니다. TGA는 의료 종사자 또는 그들의 관행을 규제하지 않습니다.

천연 의약품

전통적인 적응증이 있는 자가 선택 가능한 많은 의약품이 등재된 의약품입니다. 등재 의약품은 저위험 의약품이며 후원자(이 의약품에 대해 법적 책임을 지는 기관)는 ARTG에 포함되고 호주에서 판매가 허용되는 특정 법적 요건을 충족함을 인증해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
TGA 승인 성분 목록의 저위험 성분만 포함
TGA 승인 적응증 목록에서 낮은 수준의 적응증만 만듭니다(예: 심각한 상태의 치료 및 모든 상태의 예방/치료를 의미할 수 없음).
약에 대한 모든 적응증과 주장을 뒷받침하는 증거가 있습니다.
좋은 제조 관행의 원칙에 따라 제조됩니다
Therapeutic Goods Act는 이러한 의약품 및 기타 모든 의약품에 대해 시판 후 모니터링 시스템을 마련하고 TGA가 규제 요구 사항을 준수하기 위해 시장에 나열된 특정 의약품을 검토할 것을 요구합니다.

의약품이 효능의 증거로 “과학적 증거”가 아닌 “전통적 증거”를 인용하도록 허용함으로써 TGA가 지나치게 허용되고 있습니까?

TGA가 아닌 의회는 Therapeutic Goods Act 1989를 통해 규제 프레임워크를 설정합니다. TGA가 지나치게 관대하거나 제한적인 경우가 아닙니다. TGA는 시행 중인 법률을 관리합니다.More news

이 법은 위험에 따라 의약품을 규제하도록 요구하므로 필요한 증거 수준은 제품이 만드는 “지시”(즉, 치료할 상태)에 따라 다릅니다.